Малко над 800 са случаите на нежелани реакции след ваксините у нас. Това заяви в „Денят започва“ директорът на Изпълнителната агенция по лекарства Богдан Кирилов.
Европейската агенция по лекарства вече съобщи, че държавите от Европейския съюз могат да продължат да използват ваксината на „Астра Зенека“, докато тече проверката на случаи на тромбози и емболия.
Богдан Кирилов каза още, че след разследване не е доказана връзка с ваксините при споменатия вчера случай на починал пациент.
Изключително големият брой участници в клинични изпитвания дават основание Европейската агенция по лекарствата да препоръча за разрешаване за употреба всички четири до момента разрешени за употреба ваксини, каза изпълнителният директор на Агенция по лекарствата.
„Ще ви дам пример с последната – тази на „Янсен“. 44 000 са участниците в клиничното изпитване – това е едно много мащабно клинично изпитване, което позволява да бъдат натрупани данни, те да бъдат анализирани и да се направи преценка дали съответната ваксина отговаря на европейските изисквания и да получи разрешение за употреба“, каза Кирилов.
По думите му е било безпрецедентно мобилизирането както на експертния потенциал на ЕС, „така и чисто финансовата комисия подпомогна производителите, така че да може по-бързо да бъдат проведени клиничните изпитвания, да бъдат натрупани необходимите данни и да се вземе решение“.
„Европейската агенция и националните агенции оказват максимално регулаторно съдействие за това производството да се случва максимално бързо и да бъдат произвеждани и доставяни дози“, каза Кирилов.
Директорът на Агенцията по лекарствата каза, че на територията на ЕС има производители, които произвеждат ваксини за трети страни.
„Има държави, които ограничават износа към ЕС, затова беше предприета мярка, която е съгласувана с ЕК от част от държавите, да се наложи също такава забрана за износ, за да може тези ваксини да остават на територията на ЕС“, каза Кирилов.
Европейската агенция по лекарствата в момента заседава, тъй като комитетът за лекарствена безопасност има среща и по време на тази среща се анализира цялата информация, която е налична по тези казуси.
Становището на ЕМА по този казус като регулатор е, че на този етап няма доказателства да има причинно следствена връзка и затова не препоръчва държавите да блокират.
Част от държавите преценяват, че искат като временна мярка да извършат такова блокиране без да са налични такива доказателства за това.
„Направихме бърз анализ на лекарствата за нежелани реакции, които постъпват както в РЗИ-тата, така и в Агенция по лекарствата. Специално за тази партида, за която стана въпрос нямаме такива съобщения. Направихме и сравнение на честотата на съобщения на нежелани лекарствени доказателства за тази партида спрямо останалите за всички ваксини и виждаме, че тя дори е по-ниска спрямо средната честота и затова нямаме основание на този етап да предприемаме никакви действия, защото такива да и инструкциите на европейските институции“, каза Кирилов.
По думите му положителната новина е, че от вчера има четвърта разрешена за употреба ваксина.
Кирилов посочи, че едно от предимствата на системата, която е изградена за проследяване на лекарствена безопасност, е че дава възможност много рано да се сигнализира, когато има потенциални рискове.
„Продължава детайлното проследяване на всички ваксини – не само на Оксфордската ваксина, на всичките ваксини, които са разрешени за употреба“, каза Кирилов.
