Превозването на първите в България ваксини срещу COVID-19 из страната с микробуси на известна фирма за колбаси предизвика вълна от коментари, присмех и критики в социалните мрежи. Но освен всичко това се натрупват въпроси доколко законно е това и толкова ли успя да подготви и организира т.нар. щаб за ваксинирането.
Както и дали държавата, която строго следи търговците на лекарства как съхраняват, превозват и наблюдват продуктите, си затваря очите за регулациите, когато нейни структури се заемат със същата дейност?
Ето какво пише в Закона за лекарствените средства в хуманната медицина, определящ между другото и търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти:
„Чл.197. Лицата по чл.195 (бел.ред.- одобрени от регулатора лица за търговия на едро) трябва да разполагат със:
1. подходящи помещения, оборудванеи съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика“
В член 198 на същия закон е записано, че принципите и изискванията на Добрата дистрибуторска практика се определят в наредба на здравния министър. Но всъщност има и специално Ръководство на Европейския съюз за тази практика.
В българската наредба е записано за дистрибуторите, че са длъжни:
„10. осигуряват необходимите условия при транспорт на лекарствени продукти, изискващи специални условия на съхранение (температура, относителна влажност, пряка слънчева светлина и др.)“
Европейското ръководство е доста по-детайлно – в него се описват изискванията за наличие на система за контрол, както и какви са правилата при работа с външен изпълнител:
“ Системата за управление на качеството следва да обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставения продукт се запазват и той остава в рамките на законната верига на доставка по време на съхранение и/или транспортиране. (…)
Ръководството на дистрибутора следва да гарантира, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, оборудване и съоръжения. (…)
Необходима е действаща система за контрол на промяната. Тази система следва да включва принципи за управление на риска, свързан с качеството.“
Допускаме, че дистрибуторът на ваксините в момента не разполага с транспортни средства и очевидно възлага тази дейност на външен изпълнител, който освен това е и извън системата на снабдяването с лекарствени продукти.
В европейското Ръководство има специални текстове и за такъв случай:
„Системата за качество трябва да включва контрола и прегледа на всички дейности, възложени на външни изпълнители и свързани с придобиване, притежаване, снабдяване или износ на лекарствени продукти. Тези процеси следва да включват управлението на риска, свързан с качеството, и да обхващат:
i) оценяване на пригодността и професионалната подготовка на изпълнителя във връзка с изпълнението на дейността и проверяване на статуса на разрешението, ако това се изисква.“
Ако нещо стане с ваксините по пътя, отговорността – поне според европейското ръководство – не е на превозвача:
„Доставящия дистрибутор на едро носи отговорност за предпазване на лекарствените продукти от счупване, фалшифициране и кражба, както и да гарантира поддържането на температурните условия по време на транспортиране в рамките на приемливи граници.
Независимо от начина на транспортиране следва да може да се покаже, че лекарствените продукти не са изложени на условия, които могат да нарушат тяхното качество и цялост. Когато се планира транспортирането, следва да се използва подход, основан на риска.“
както и:
„Дистрибуторът на едро трябва да гарантира, че превозните средства и оборудването, използвани за транспортиране, съхранение или боравене с лекарствени продукти, са подходящи за тяхната употреба и са оборудвани по съответния начин, за да се предотврати излагането на продуктите на условия, които могат да засегнат тяхното качество и целостта на опаковката.“
и
„Когато се борави с лекарствени продукти, следва да се използват, по възможност, специализирани превозни средства и оборудване. Когато не се използват специализирани превозни средства и оборудване, следва да има действащи процедури, за да се гарантира, че качеството на лекарствения продукт няма да бъде изложено на риск.“
Пише ли в закона нещо за превоз на ваксини с бус за колбаси
От телевизионни репортажи за пристигането на пратката в Бургас се видя, че опаковките се отварят и показват на камерите, след което се прибират в хладилна витрина. В инструкциите за ваксината към персонала в САЩ например, се казва: „По време на съхраняване намалете излагането на светлината в стаята и избягвайте излагането на пряка слънчева и ултравиолетова светлина“. Поставянето на ваксините в хладилник със стъклена врата, през която прониква светлина, предполага, че в стаята с прозорци се разчита продуктът да бъде защитен единствено от картонената кутия, в която са флаконите.
От момента на изключването на GPS устройството на кашона, доставен от полски превозвач, Phizer не носи отговорност за ваксината – това става задължение на българската държава. Според здравни министър няма проблем с използването на микробуси за колбаси, а предложението за тях дошло от асоциацията на международните превозвачи, защото имали подходящи хладилни камиони.
С В чл. 13 в Закона за мерките и действията по време на извънредното положение администрацията е освободена от спазване на Закона за обществените поръчки и може пряко да възлага такива по собствен избор, когато става дума за противоепидемичните мерки.
Позицията на фирмата
Фирмата „Белла България“ изпрати до медиите писмо, с което обяснява ситуацията с превозването на ваксините. Фирмата е собственик на бусовете, с които се дистрибутират кренвирши, с които ваксините днес бяха доставени в Пловдив и Бургас.
„В отговор на искане от „Бул Био“ „Белла България“ предоставя безвъзмездно специализиран хладилен транспорт на ваксините срещу COVID-19, предназначени за страната ни“, съобщават от фирмата. Допълват, че автопаркът им отговаря на най-съвременните европейски изисквания за подобен тип превозни средства. „Те са оборудвани с най-модерната хладилна техника, поддържаща специални температурни режими, датчици, термограф и др. Високото качество на хладилните транспортни услуги на компанията е гарант за пълното спазване на условията за бързо и качествено транспортиране на ваксината до пунктовете в цялата страна“, категорични са от „Белла България“.
„Вярваме, че в условията на безпрецедентната криза, в която се намираме в момента, всеки е длъжен да даде своя принос за преодоляването й, независимо от спецификата на дейността си. Ситуацията е сложна. Хуморът е неуместен“, завършват позицията си от фирмата.
